Si eres founder de una healthtech, seguro ya sabes que crear tecnología innovadora no es suficiente. El gran reto no solo está en construir el producto, sino en lograr que el mercado lo acepte, lo use y lo confíe. Para eso, hay una palabra clave que no puedes ignorar: certificación.
Y sí, puede sonar complicado. Pero no tiene que ser costoso ni eterno, si sabes cómo abordarlo con estrategia. Aquí te explicamos lo esencial.
¿Por qué validar y certificar desde temprano?
Porque sin validación:
- Tu producto puede ser visto como “experimental”.
- Ningún hospital lo usará.
- Las aseguradoras lo rechazarán.
- Y muchos inversores se irán.
Validar y certificar no es un obstáculo: es el puente para que tu tecnología se convierta en una solución de verdad. Una que mejora vidas, escala y genera confianza.
¿Qué significa “validar” tu producto?
Validar es demostrar que tu tecnología realmente hace lo que promete, de forma segura y eficaz. Existen varios niveles:
- Validación técnica: ¿Funciona como fue diseñada?
- Validación clínica: ¿Tiene impacto real en la salud del usuario?
- Validación de uso: ¿Es fácil de usar, comprensible y confiable?
La validación no siempre requiere ensayos clínicos complejos. Existen formas ágiles y progresivas de validar, incluso en etapas tempranas.
¿Y qué implica certificar?
Certificar es cumplir con los requisitos legales para que tu producto pueda entrar al mercado.
- En Europa, necesitas cumplir con el MDR y obtener el marcado CE.
- En EE.UU., necesitas pasar por la FDA, usualmente con un proceso llamado 510(k) o, si es más complejo, PMA.
Ambos caminos requieren:
- Documentación técnica clara.
- Evaluación de riesgos.
- Sistema de gestión de calidad (ISO 13485 en muchos casos).
- Evidencia de validación clínica o funcional.
Certificar no es solo para cuando estés listo para vender. Cuanto antes entiendas qué se necesita, menos tendrás que rehacer después.
¿Cómo no perder tiempo ni dinero en el intento?
Aquí van algunas claves prácticas:
✅ No lo dejes para el final
Diseña tu producto con los requisitos regulatorios en mente. Así cada paso te acerca al objetivo, en lugar de tener que empezar de nuevo.
✅ Hazlo por etapas
No necesitas el sello completo desde el primer día. Pero sí puedes cumplir con requisitos mínimos que te permitan hacer pilotos, conseguir inversión o escalar con seguridad.
✅ Usa herramientas que te faciliten el camino
En lugar de contratar una gran consultora desde el inicio, busca aliados que entiendan el mundo startup y te ayuden a avanzar con agilidad.
Aquí es donde entra Omek Biotech
Omek Biotech está pensado precisamente para eso: ayudarte a validar y certificar tu tecnología médica de forma inteligente, asequible y sin perder el foco de negocio.
- ¿No sabes si tu producto es un dispositivo médico?
- ¿No entiendes qué necesitas para cumplir con MDR o FDA?
- ¿No sabes cómo documentar los pasos que ya diste?
Con Omek puedes:
- Obtener un diagnóstico claro.
- Recibir una hoja de ruta adaptada a tu etapa.
- Acceder a herramientas y plantillas pensadas para startups.
- Ahorrar tiempo, evitar errores y certificar con confianza.
👉 No tienes que saberlo todo. Solo tienes que saber con quién hacerlo bien.
Validar y certificar tu tecnología médica no tiene por qué ser una pesadilla. Con enfoque, planificación y los aliados correctos, puede convertirse en tu mejor activo: el que te abre mercados, atrae inversión y protege tu innovación.
No esperes a que sea obligatorio. Empieza ahora. Y hazlo de forma estratégica, sin perder tiempo ni dinero.
