Lanzar una startup de tecnología en salud (healthtech) es emocionante: tienes una buena idea, un equipo apasionado y un producto que puede mejorar vidas. Pero antes de dar el salto y escalar tu empresa, hay algo que no puedes ignorar: la regulación.
Aunque suene complicado o aburrido, la regulación es clave en el mundo de la salud. Ignorarla puede costarte tiempo, dinero y hasta el cierre de tu proyecto. Aquí te explicamos, con palabras simples, lo esencial que necesitas saber.
¿Por qué importa la regulación?
Porque estás trabajando con la salud de las personas. Y eso implica riesgos. Los gobiernos y autoridades sanitarias quieren asegurarse de que cualquier tecnología médica que llegue al mercado sea segura, confiable y útil.
Ya sea que tu producto sea una app, un wearable, una plataforma de diagnóstico o un software de seguimiento, si toca temas de salud, probablemente esté regulado.
¿Quién regula?
Depende del país en el que lances tu producto:
- En Europa, la regulación se llama MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) y la supervisión depende de entidades llamadas organismos notificados.
- En Estados Unidos, la autoridad es la FDA, que clasifica los productos según su riesgo (Clase I, II o III).
- En América Latina y otros lugares, cada país tiene su propia agencia sanitaria.
¿Tu producto necesita certificación?
Buena pregunta. Si tu solución:
- Ayuda a diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad,
- Guarda, analiza o transmite información de salud para decisiones clínicas,
- O interactúa con el cuerpo humano (aunque sea a través de sensores o apps),
Entonces sí, probablemente necesite una evaluación regulatoria previa.
¿Y si solo es una app?
No importa si es solo software. Si tu app da recomendaciones sobre salud, interpreta datos médicos o se conecta con dispositivos médicos, puede ser considerado un dispositivo médico también.
Ejemplo: una app que calcula la dosis de insulina según tus niveles de azúcar sí se regula.
¿Qué pasa si ignoro la regulación?
- No podrás vender legalmente en muchos países.
- Las aseguradoras no querrán saber nada de ti.
- Los hospitales y médicos no lo usarán.
- Puedes recibir multas o sanciones.
- Y lo peor: podrías poner en riesgo la salud de tus usuarios.
¿Qué puedes hacer desde ya?
- Infórmate desde el inicio: No esperes a tener el producto terminado. Entiende si tu solución se regula y qué se necesita para cumplir.
- Habla con expertos: No necesitas ser experto en regulación. Puedes apoyarte en plataformas como Omek Biotech, que ayudan a startups a entender y cumplir con los requisitos regulatorios desde el día uno.
- Diseña con regulación en mente: Tu MVP puede ser simple, pero si piensas escalar, es mejor construirlo desde el inicio con criterios de calidad, privacidad y seguridad.
- Documenta todo: Las agencias regulatorias aman los documentos. Guarda pruebas de diseño, pruebas, cambios, decisiones técnicas.
- Evita sorpresas legales: Si vas a buscar inversión, vender en hospitales o internacionalizarte, los temas regulatorios son obligatorios.
La regulación no es tu enemiga. Es una herramienta para dar confianza, abrir mercados y mostrar que tu producto está a la altura. Si lo haces bien, puede ser incluso tu ventaja competitiva.
Si estás creando tecnología para mejorar la salud, hazlo con responsabilidad. Y si tu idea es buena, merece escalar de forma segura, legal y sólida.
